某网友:就是首先就是我看好多那个评论里说我是卖药的,就是我跟卖药没有任何关系,就我只是说我自己的感受,你这个是三。
户晨风:期临床实验吗?我问的。
某网友:很明。
户晨风:确是不。
某网友:是三期临床实验?它是临床实验,是对照组,但不是三期。为什么是自己内部的临床实验,还是三期临床实验?话要讲清楚。
户晨风:话要说清楚。
某网友:这个是临床实验,但是它不是三期,是自己公司内部的,还是说上市前的三期临床实验?就是没有,它产品已经上市了,它现在做的是我们说的那个,理论来说叫四期临床实验,然后或者扩大实验,或者扩人形的实验。有专门的中医药法,本身所谓的什么经典名方是不需要三期临床实验就可以上市的。
户晨风:你可是忽悠我了。你可以查查威斯科里到底什么时候上市的,就是现在有三结合人用经典名方实验与经典名方实验,请正面回答。他已经上市,他现在做的不是三期临床实验。已经上市不代表他通过了,中药本来就不需要通过三期临床实验就可以上市的。这个人又挂了,真是,还自己是搞医药的,懂不懂啊?中医药法明确规定了,对吧?你是经典名方,你是不需要通过三期临床实验就可以上市的,简直就是胡搅蛮缠。你搞医药你不亏死啊你?你这能挣到钱吗?你真的连最基本的知识都不懂。手机嘛,一会一会挂了,不知道是手机不行还是自己挂的。下一个。
某网友:不是,你怎么回事啊?你老挂。因为我是第一次连麦,然后就手机不小心往下滑的时候会滑到其他那个直播间里面,就这一段。
户晨风:对,我问你对这个中成药和中药需要做三期临床实验,需要通过了才能上市吗?现在中药是三结合。我问的很清楚,你没有回答。就现在的中成药和中药上市需要通过三期临床实验吗?它是需要,有些药是需要做临床实验的。你没有回答我的问题,需要通过吗?
某网友:嗯,我认为,因为我不是做注册的,就是严格意义上现在中药没有特别怎么说呢。
户晨风:不要说车轱辘话,不要说空话,需不需要?正面回答,我问的很清楚。
某网友:三结合里面明确要求是有些药是需要通过临床实验的,它不一定是你说的三期。
户晨风:那就纯扯,自己公司也可以搞个临床实验。三期临床实验是唯一标准。我发现你这个人很喜欢玩文字游戏啊,上半分钟玩了多少次文字游戏了。
某网友:因为现在的药管法里面,中药注册上市的话,它的要求是三结合,不是三期临床实验。因为某种程度来说,CDE或者NMPA认为三结合更能反映中药的注册特点。
户晨风:三结合是什么?
某网友:人用经验、经验名方,然后还有临床实验。
户晨风:这个临床实验是三期临床实验吗?
某网友:就是他需要做临床实验来证明他的有效性或安全性,但是他不一定是我们说的那种一二三期一起爬坡,二期扩大适应症看疗效,然后三期然后进一步验证他安全性和有效性。他不是这样,他的注册逻辑发生变化了。
户晨风:就是你自己重新设了一个标准,并且不是世界通用标准,是还是不是?
某网友:简单说,中药是中国的药物,然后中国它自己设立一个标准,我觉得这个标准是没有问题的。
户晨风:临床实验怎么会有西医标准和中医标准呢?临床实验这个标准你还得分中西啊?
某网友:不是,临床实验它是一定的,但是它要结合是经验名方和人用经验。人用经验是此前的,你包括医院里面的,比如说因为很多中药其实来自于院内制剂,如果是院内制剂的话,它有一些院内的使用数据、使用结果,这个就属于人用经验的部分,但是它人用经验要求是高质量的。
户晨风:那么就是院内的这些数据就代表着低质量数据,不准确或者不客观?
某网友:我承认,就是因为我之前跟有些做药的人交流的时候,他们说院内数据质量非常之差,就算院内使用很长时间的也非常差。但是我想表达意思是,就是有一些慢性,比如像慢性萎缩性胃炎,CDE它发了,去年应该是发了三个指导原则。有些中药确实是在慢性疾病的辅助治疗上面可能效果还不错。就我的意思是说,如果家庭人员允许的话可以试一试,但是如果你今天不允许了,那肯定还是使用化药基因标准的治疗方法。
户晨风:你听听你自己说的话是人话吗?什么叫可能效果还不错啊?人家都病了,你到底有还是没有效果啊?说的话都不像人说的话。有效果是有还是没有?我发现你这个人很喜欢车轱辘话,就你一上来让我都很不爽。第一喜欢玩文字游戏,第二人家都病了,你让人家说可能试试有效果还是没效果?人家给钱了?
某网友:因为现在很多就是你也不用太急,因为现在很多中药是跟西药或者就是跟化药或生物制药生物制剂一起联合用药的。就是你包括比如像我之前交流说在癌症治疗里面就吃中药的时候,它可能会促进它的这个就是胃功能或者就是胃肠功能,就是让它能吃更多东西,它有助于它恢复的。那换而言之就是如果说比如像它在接受那个生物积极治疗的时候或者金标准治疗的时候,那它吃一点中药或者它效果会好一点,就我觉得这也还OK。
户晨风:又是文字游戏。第一点,那个中药宣称它有什么效果?他宣称了是加强你肠道蠕动能力吗?是还是不是?
某网友:中药的适应性跟西药的适应性不太一样。
户晨风:为什么要用一个副作用不明确的药?
某网友:就包括你说的副作用,是你后来自己隔着找谱隔着说的。
户晨风:你当然你可以表达你的观点。我想表达的观点是,如果生命的话肯定要采用金标准,但是在金标准之外的话,它有些效果可能它就是能起到辅助治疗的作用,它确实可以用。辅助治疗你得拿证据。我戳一个大力丸卖给你,我说能治疗癌症,请你吃下去,请你证明我戳的这个大力丸不能治?那我肯定会相信,因为我相信的是学位学会里面他给出的金标准呢。就你比如像悉尼丹康或者阿达姆丹康、阿达姆丹康或者休美乐,他这些就是在治疗那个在治疗强直上面他效果极好,那你为什么会用中药呢?就我的意思是说,比如有些慢性病。好,我现在回答你,你问过了。
某网友:我现在回答你,对,你刚才说这些丹康是中药还是现代医学的药?
户晨风:现代医学它是化药嘛,就是它这个药是非常好,那我绝对是要做安全性测试。
某网友:那肯定的,毫无疑问的好。
户晨风:那这不就得了吗?最起码在第一步,人体剂量能承受或者说它本身有什么副作用啥,就这一点它是明确的,是还是不是?
某网友:是,当然,绝对的好。
户晨风:那中药没有这一步,就是中药首先有没有副作用不清楚,第二人体用多少剂量也不清楚,那我请问为什么要用呢?
某网友:我再补充一个信息吧,就是如果我没有记错的话,应该是五年之内所有上市的中药要开始做那个它的不良反应到底是怎么样的。就是我如果没有记错的话,这是NMP